24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械分类编码为01-03-04的高频/射频用电极及导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码中包含高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极等，在临床治疗中广泛应用，本文为大家介绍高频手术电极、射频消融电极注册审评常见发补项。
查看详情
医疗器械在研发和注册过程中都可能经历各种变化，而这些变化的大小不一，给企业带来了一定的困惑。为了帮助大家更好地理解这些变更以及相应的手续，我结合自己的经验，想与读者
查看详情
在日常进行医疗器械寿命测试或提交医疗器械注册文件的过程中，我们需要关注的是使用寿命而不是货架寿命。这可能让一些人产生疑问，到底是应该研究器械的使用寿命还是货架寿
查看详情
根据Growth Plus Reports的深度市场评估研究，2022年全球微创脊柱技术市场价值为30.1亿美元，并预计到2031年将达到57.7亿美元，预计收入复合年增长率为7.5%。 微创脊柱技
查看详情
医疗器械在研发过程中或获得注册证后，都可能发生变化。这些变化的大小不一，企业通常对于变更手续感到困惑。为了解决这个问题，我将结合个人经验与同行分享一下相关经历。
查看详情
电磁干扰(EMI)是电磁兼容性的一个领域，专注于研究和抑制干扰信号，以确保其不会影响电路的正常功能。在医学领域中，有效的信号噪声屏蔽是优化设备功能和保护患者健康的必要
查看详情
ISO 18562系列标准的背景及适用范围 ISO 18562系列标准 "医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估" 于2017年3月正式发布生效。在2018年8月，更新版的ISO 10993-1:2018《医疗器
查看详情
Q1: 需要对有源医疗器械进行货架有效期验证吗? A1: 是的。非临床资料中的稳定性研究包括以下内容： 1. 产品的货架有效期验证：证明在规定的货架有效期和运输贮存条件
查看详情
