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新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂 注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂 注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂(以下简称“新冠病毒核酸检
《药品生产质量管理规范》(GMP)第二条规定，企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的活动
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我国药物临床试验机构发展开始向备案制过渡，这意味着从监管层面对试验要求的进一步提高，而药品临床试验机构(Good Clinical Practice，GCP)在临床试验的规范过程中发挥着非
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3D打印椎间融合器技术审评要点（2022年第13号）旨在指导医疗器械注册申请人对3D打印椎间融合器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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一次性使用病毒采样管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。近期问到一次性使用病毒采样管备案?的客户较多，因此，写篇文章，为大家做个科普。
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近日有客户咨询到有关医疗器械法规标准体系相关事项，所以，以3D打印椎间融合器这个产品为例，为大家科普医疗器械注册产品适用医疗器械法规标准体系。
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美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件申报
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