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是否与对比器械具有相同的预期用途，是510(k)审核的关键环节。如与对比器械相较，申报器械具有全新的或与之不同的预期用途，则会被判定为具有“新”预期用途，无法通
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三级医院评审标准(2020 年版)实施细则
一、细则说明总体要求一、评审结果各等次总得分要求和第二部分得分要求由 各省（区、市）卫生健康行政部门确定。 二、第二部分分数在整
摘要： 目的通过分析欧盟医疗器械法规修订案中关于医疗器械警戒系统所涉及的各方职责和相关要求，为建立我国医疗器械警戒工作制度提供参考。方法通过查阅相关文献，了解欧盟医
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摘要目的：介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目，为我国医疗器械监管科学研究提供参考。
方法：翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要，梳理其正在开展的监管
内容提要： 目的：探讨医疗器械不良事件的处理方法和优化管理措施在医疗器械管理方面的应用。方法：分析2例医疗器械不良事件，说明处理的经过、提出优化的管理措施与跟踪反馈的
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内容提要：目的：探讨医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响。方法：选取2018年9月~2019年8月检测中心收到的245例医疗器械不良事件报告，对其发生的不良事件及种类进行回顾
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对于医疗器械注册项目来说，同品种比对临床评价方式是多数情况我们建议采用的方式，有比临床试验更好的时效和成本节约。
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7月29日，由中国医学创新联盟（CMIA）联合海南博鳌医学创新研究院、健康界、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局和北京康卫医创科技有限公司共同推出的国内首个医院创新转化排
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