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2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
序号 项目名称 标准性质建议 制修订 归口单位 1 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V
如何办理一类医疗器械生产备案和产品备案
答：产品备案办事指南见：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440100MB2C91891K3442072093001。第一类医疗器械生产备案办事
近期医疗器械注册高频答疑6项，直接上干货。详见正文。
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2021年8月20日，上海市器审中心启动了对第二类医疗器械首次注册立卷审查试行工作，截至11月30日共对92件首次医疗器械注册?申请资料开展了立卷审查。其中一次通过立卷审查受理49件（占比53.2%），立卷审查发补39件（占比42.4%，其中有源21件、无源15件、IVD3件），企业提出撤审3件（占比3.3%），不予受理1件（占比1.1%）。本文对常见问题进行归纳汇总，供相关企业注册人员参考。
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《中华人民共和国广告法》第四十六条规定：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。以北京市发布医疗器械广告申请流程和要求为例说明。
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王大爷患糖尿病多年，最近更换了胰岛素皮下注射，刚开始打一点儿都不疼，后来越打越疼，咨询药师才发现是针头一直没换引起的。为什么不建议胰岛素笔的针头反复使用? 胰岛素
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第一章总则 第一条【制定依据】为加强我省药物(含疫苗)临床试验机构监督检查管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》
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一、出台背景 为配合国家局《药物临床试验机构管理规定》(2019年第101号)和2020版《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)的贯彻实施，进一步加强我省药物(含疫苗)临
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