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疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
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医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第三条明确规定：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
日常工作中，说明书不仅指我们所说的说明书，关于随产品提供给用户的产品说明的最常见文件，比如：快速操作卡、用户指南、产品说明书、使用手册等。而说明书是必不可少的。有的叫法不同，为了帮助用户快速和正确使用设备，有的厂商会附快速操作卡，或是贴附于器械机身。只要是随产品提供，均属于管控范畴。
江苏省二类医疗器械注册已在线受理，有技术问题怎么办？
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目前使用比较多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自体脂肪。这两种材料对人体通常没有特别大的危害，而且填充到面部之后一般不会有排异反应，所以目前选择这两种材料的人比较多。对于医疗器械注册来说，面部注射填充材料医疗器械注册?单元如何划分？
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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑 对患者是否患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议的产品，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅
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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式?根据GB 9706.4-2009标准第36章相关要求，“
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体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人规范体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资
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