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血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号）
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2021年12月31日，浙江省药品监督管理局为进一步规范我省第一类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品备案工作，提高备案质量，保证医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，结合我省实际，制定了《浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南》。
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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州键嘉机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。 该产品由机械臂系统、光学定位系统
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医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则一、前言
对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同性论证是
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据(包括临床数据
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则
医用高强韧性纯钛是指预期用于制造人体植入物的具有高强度、高韧性特点的金属纯钛，其力学性能指标与GB/T13810中TC4
电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
为进一步规范电子内窥镜的同品种临床评价，撰写本指导原则，旨在指导注册申请人对电子内窥镜开展同品种临床评
本文就新冠病毒抗原检测试剂新旧版的注册技术审评要点中关于临床试验相关内容进行了一一对比。
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