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对于医药行业来说，自来水、纯化水、注射用水等都代表了不同应用场景，和不同的水质要求，本文说说无菌注射用水的使用要求和储存要求。
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贴敷类医疗器械在我国乃至全球有久长的应用历史，也是当今无源医疗器械中的重要类目。国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年第12号），对医疗器械注册有重要指导意义。
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血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号）
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2021年12月31日，浙江省药品监督管理局为进一步规范我省第一类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品备案工作，提高备案质量，保证医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，结合我省实际，制定了《浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南》。
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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州键嘉机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。 该产品由机械臂系统、光学定位系统
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医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则一、前言
对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同性论证是
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据(包括临床数据
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则
医用高强韧性纯钛是指预期用于制造人体植入物的具有高强度、高韧性特点的金属纯钛，其力学性能指标与GB/T13810中TC4
