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药监械审核〔20XX〕X号 关于开展医疗器械注册质量管理体系
核查的通知
（格式）
XX省（自治区、直辖市）药品监督管理局：
你省（自治区、直辖市）XXXX公司提交的XXXX注册申请（受理号：准XXX
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
第一条 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十一批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第五十一
目前，市场上有一些名称冠以“牙膏”的热销产品，宣称具有“抗幽门螺旋杆菌”、“通过抗幽门螺旋杆菌去除口臭”等功效。这些产品很多不是真
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医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则一、前言 对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同性论证
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