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本指导原则旨在指导注册申请人对人工韧带注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对人工韧带注册申报资料的一般
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医疗器械产品技术要求编写指导原则
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械
一、制定依据 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的生产质量管理责任划分，保障委托方和受托方生产质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安
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2019年8月1日，国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)，明确了医疗器械注册人制度由原来的3个试点省份扩大到包
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为落实《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(湘药监发〔2019〕29号)，保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度的有效衔接，促进医疗器械创新，优化资源配置，推
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近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则(2021年修订版
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国内医疗器械行业从业者对于MDSAP认证相对陌生，就企业如何申请MDSAP认证及相关事项，飞速度在此为广大客户朋友们总结、说明。
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