24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
检查】牛皮源成分 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）和质谱法（中国药典2020年版通则0431）测定。
色谱、质谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱内径2.1mm）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱，流速为每分钟0.3ml；采用质谱检测器，电喷雾正离子模式（ESI+），多反应监测（MRM），选择m/z641.3（双电荷）→726.2和m/z 641.3（双电荷）→783.3作为检测离子对。取牛皮源成分参比溶液，进样5μl，按上述离子对测定的MRM色谱峰的信噪比均应大于10:1。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0~25 5→20 95→80
25~40 20→50 80→50
牛皮源成分参比溶液的制备 取黄明胶对照药材0.10g，精密称定，置50ml量瓶中，加1%碳酸氢铵溶液40ml，超声处理30分钟，加1%碳酸氢铵溶液稀释至刻度，摇匀。精
保胎灵（片、胶囊）中牛皮源成分
检查项补充检验方法
（BJY 202202）
【检查】牛皮源成分 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）和质谱法（中国药典2020年版通则0431）测定。
色
舒筋定痛片中松香酸检查项补充检验方法
（BJY 202201）【检查】 松香酸 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶
申请企业条件——企业已取得工商《营业执照》在有效期内;具备与所生产产品相应的生产设备、基础设施、生产环境;具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度;实行备案的医疗器械为第一类医疗器械注册产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
查看详情
很多不懂医疗器械方面的人，可能不太会了解这个行业。而这个行业的趋势，也是出现了一些变数。一般人会认为医疗行业相对而言，会比较的轻松，行业圈内人士也这样认为，但是真的是这样的吗？小编今天就需要和大家和聊一下关于这类行业的发展情况，在此之前，就先来说一下关于医疗行业相关的日常工作，主要分为四大块：
查看详情
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则 为进一步规范口腔种植手术导航定位系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。 本指导原则旨在指导注册申请人对
查看详情
超声软组织切割止血系统同品种 临床评价技术审查指导原则
为进一步规范超声软组织切割止血系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。 本指导原则是对注册申请人和审查人
境内第三类医疗器械注册质量管理体系
核查结果通知
（格式）注册受理号： 注册申请人： 住所： 生产地址： 产品名称： 本次核查覆盖的规格型号： 核查
