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截止到2022年2月28日，我国各省市共计批准264个手术包产品，手术包产品包含多种同类别或者不同管理类别的产品，企业在申请手术包产品注册时，组件的性能指标该如何确定？
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对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同;或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。
本指导原则旨在为申请人对免于临床试验的体外诊断试剂临床评价提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供参考依据。
关于体外诊断医疗器械，我国和欧盟的管理存在较大差异，我国对体外诊断医疗器械按照医疗器械设备管理，但是，主管机构监管的核心要素仍然高度一致。一起来看看我国体外诊断医疗器械注册审评关注焦点。
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自2017年加入ICH组织以后，新法规的出台就成为日常。2021年度发布了哪些医疗器械注册技术审评指导原则清单呢？一起看正文。
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医疗器械委托生产质量协议编制指南
医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》(以下简称《质量协
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)，国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自2
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医疗器械质量管理体系年度
自查报告编写指南 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求
外科纱布敷料注册技术审查指导原则 （2018年修订）
本指导原则旨在为申请人进行外科纱布敷料注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参
