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对于想要申报“自测版”新型冠状病毒抗原检测试剂盒的企业来说，能否加快产品研发进度，很大程度上取决于企业自身的研发能力、体系控制能力；能否尽快完成临床评价及产品检验，则更多的取决于医疗器械检验机构的检测任务安排和与临床试验的实施情况。
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近期，疫情再次在国内蔓延，为了缓解新冠病毒检测压力，优化新冠病毒检测策略，3月11日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》通知，首次明确了新冠病毒抗原自测的相关政策。
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《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告，以下简称“《规范》”)已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等
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无菌医疗器械是医疗器械家族中总要的组成，对于无菌医疗器械注册企业来说，医疗器械生产批与灭菌批是否必须一致？
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【答疑解惑】新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂共性问题汇总 近日，本市新型冠状病毒抗原检测试剂的注册申报量明显上升。依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、注册申报资料要求、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点》（试行）（以下简称《审评要点》）的要求，器审中心对企业提交上海市药品监管局的技术资料进行了初核及注册质
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医疗器械注册要多少钱？医疗器械注册要多久?？是企业普遍关心的两个问题。近日，药监总局发布2022年2月审结转出注册项目审评用时情况一览表，一起来看一下。
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新版医疗器械注册申报资料要求?的实施，尽管用于证明产品安全有效性的根本宗旨没变，但具体要求还是存在许多变化。
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为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。并于2022年3月10日印发。
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