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为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止
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医疗器械委托生产，指的是具有医疗器械注册证的企业，按照委托合同的约定，委托另一家具有生产资质的企业，生产其指定医疗器械的过程。 为了规范医疗器械委托生产这一流程，国
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《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已于发布2021
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一、医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施 如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为
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基因测序仪临床评价注册审查指导原则 （征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
一、前言 医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交医
呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则 (征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人开展呼吸机同品种临床评价，同时为技术审评部门审评呼吸机同品种对比临床评价
使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册 审查指导原则 为避免或减少重复性临床试验，促进医疗器械技术创新，加快医疗器械在我国的上市进程，更好地满足公众对医疗器械
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