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列入免于临床评价医疗器械目录 产品对比说明技术指导原则
一、适用范围 本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的第二类、第三类
2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。近日多家企业设计开发了新型冠状病毒抗原/抗体检测
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国家药品监督管理局网站（www.nmpa.gov.cn）是国家药监局信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台，包括首页以及机构概况、政务公开、药品、医疗器械、化妆品五个二级页面
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医疗器械产品认证，一般涉及到安全质量方面的问题，都是由一些管理咨询公司代办的，业务范围比较广，涵盖医疗行业各个方面的。认证过程有些时候，会产生这样或那样的问题，这也是比较常见的。在这里，小编也整理了一些，和大家分享一下。
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相比医疗器械注册，医疗器械生产许可证办理在如今更加便捷。但便捷是相对行业内的人士的说法。本文为大家科普杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点。
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对于我国医疗器械注册来说，临床试验包括书面临床评价、同品种比对、临床试验三种路径，近日，药监总局发布官方答疑，为大家解答有关髋关节假体注册，选择同品种比对临床评价关注重点。
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第一条 为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，加强医疗器械注册申报资料质量的管理，规范对医疗器械注册申请的退审工作，制定本规范。
第二条 本规范所指的医疗器械是向国家食品药品监督管理局申报注册的医疗器械。
第三条 本规范适用于国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号） 本指导原则是对血清淀粉样蛋白A检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
