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艾灸属于中医范畴，从卒中恢复治疗到平常理疗，艾灸产品也从简陋外观正向安全性功能性转变。讲个笑话，有些商家的宣传也是不遗余力，甚至艾灸治癌症，可能除了能复活外，其他都是艾灸能达到的效果。上图是某艾灸仪厂商的宣传文案，小编查询后发现该产品并没有取得医疗器械注册证，目前按电子设备销售。既然宣传的神乎其技，为什么艾灸仪医疗器械注册证才这么少呢？小编查询国家药监局官网，目前只有十一个艾灸仪医疗器械注册证，而艾灸盒已经不按医疗器械走。并没有黑艾灸仪的意思，凡事都需要证据来支撑，下面的内容是针对取得艾灸仪医疗器械注册证的各项内容构成：
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怎样才能令企业质量管理体系的内审更加有效？这是很多质量人都曾思考过的问题。今天分享的是一位前辈的经验总结，其中提出的13条方法，非常值得借鉴。
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内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。
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有些产品很难与医疗器械区分开，举个例子，可能是药品、化妆品、食品添加剂、消毒产品或个人防护用品。在确定其状态之前，这些产品称之为边界产品。英国药监局（MHRA）为帮助制造商更好地判断其产品是否为医疗器械，发布了相关指南与说明。
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MHRA的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。本文重点讲解英国MHRA注册—MHRA注册产品范围/注册周期和资料要求。
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今天主要是忍不住给大家安利一个好用的东西—真实世界数据（Real World Data，RWD）。NMPA在2020年11月年发布了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》。其实，这个真实世界数据说起来也不是什么新鲜事儿，FDA在2017年8月的时候就已经发布了《使用真实世界证据支持医疗器械监管决策》，之后也陆续发布了一系列指南。但今天也不是炒冷饭，实在是NMPA引入了中国特色的新政策，使得这个真实世界数据的使用立刻高光起来。今天就简单介绍一下这个高光版的真实世界数据。
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废话不多说，直接进入正题。下面开讲临床研究中的风险管理和思路。
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飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！最近多家医疗器械公司在飞行检查中，出现以下违规情况：大家引以为戒，提高企业管理规范水平。
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