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2019年11月4日，国家药监总局医疗器械注册审评中心发布关于公开征求《血液透析设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，面向公众公开征求意见。
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医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。
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昨日，药监总局医疗器械注册审评中心发布关于公开征求《家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，面向社会公开征求意见。
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我国对医疗器械实行分类管理，一类医疗器械生产企业需要办理一类医疗器械备案；二类及三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械注册。
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黑龙江药品监督管理局官方对黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读，详见正文。
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体外诊断试剂注册与医疗器械注册存在差异，国家药监局专门出台了《体外诊断试剂注册管理办法》用于规范体外诊断试剂注册管理。
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2019年11月8日，上海市药品监督管理局发文，对《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》进行官方解读，详见正文。
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医疗器械注册是一项复杂而又专业的系统工程，各个环节说到细处均是经验。今天，我们一起来了解适用范围和禁忌症如何表述。
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