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ISO13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO13485/YY/T0287标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效。
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为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效。销售、使用的医疗器械,应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册或者办理备案。专业的医疗器械注册法规解读对医疗器械企业、学员个人等多方收益！
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注册医疗器械公司在全国各地略有不同，下面以在杭州注册医疗器械公司为例来说一下，医疗器械公司注册所需的材料和流程，如下：
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
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《医疗器械临床试验规定?》在制定时，对临床试验的具体病例数、时间、试验的医疗机构等细节问题也进行了充分的考虑，试图对每类产品都制定出条款。
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《医疗器械经营企业许可证?》第二三类证件到期了怎么办？是换证？还是需要再往下续？具体的操作流程是什么？
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医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂。对于这个医疗器械注册?的当中的一些流程和法规要求究竟是怎样，下面我们就来与大家来进行简单地介绍。
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众所周知，通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。根据医疗器械注册管理办法中的相关规定，未列入免于进行临床试验目录的第二类、第三类医疗器械产品申请注册，应当进行临床试验。
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