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新版药物GCP全称是什么（什么是GCP？)？共有多少章节？何时实施的？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。
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伦理审查遵循的法规有哪些？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《赫尔辛基宣言》。
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如何准备试验用药物的标签？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：试验用药物的包装和标签由申办者负责提供。标签上需注明“仅供临床试验使用”字样，此外应根据试验方案的要求标明药物编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药物失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药物与对照药物的包装及标签应一致。
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如何储存试验用药物？ 国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑： 试验用药物最好储存在药房并应由专门指定的药师进行发放。当试验用药物由研究者直接发放时，应将其储存在安全上锁的地方。药物的储存条件一定要符合要求，即保证适当的温度、湿度等。申办者应向研究者提供有关药物储存条件的相关资料。应限制可接触到试验用药物的人员人数。在发药前研究者应给每位受试者开处方。 所有从申办者处收到的材料均
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应当保护受试者哪些权益？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。
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受理形式审査送审文件的要素包括哪些？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：1）申请/报告表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。2） 研究方案、知情同意书、招募材料的版本号/版本日期标注正确，若修正方案或知情同意书或招募材料应更新版本号/版本日期；方案应有摘要；受试对象包括10周岁及其以上的未成年人，应有2份知情同意书。3） 研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代
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Monitor/CRA可否查阅受试者的病历？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：可以查阅，但不可以复印。
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临床试验项目的原始资料指的是什么资料？临床试验项目中的原始资料包括源文件及源数据。指试验过程中产生的原始记录、文件及数据，比如：门诊及住院病历、医学影像图片及报告、实验室检查结果、备忘录、受试者日志、发药记录、仪器自动记录的数据、受试者文件、药房实验室和医技部门保存的相关的记录数据等，包括核证副本等等。住院病例、门诊病例、研究病例、化验单、检查报告、图谱等。
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