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医疗器械的安全性和有效性，往往藏在那些容易被忽视的细节里。比如，包装标签上那个小小的“失效日期”，直接关系到产品能否正常使用、会不会引发医疗风险。最近，北
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本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。 本指导原则
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医药产业是关系国计民生的重要领域，而注册费用作为企业进入市场的“第一道门槛”，直接影响着行业的创新活力。2025年2月，宁夏回族自治区药监局联合发改委、财政
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心脏疾病患者群体日益庞大，传统心脏起搏器虽能挽救生命，但导线系统带来的并发症始终困扰着医疗界。最近，一款名为"雅培植入式无导线心脏起搏系统"的创新产品通过国家药监局
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主动脉夹层被称为血管外科的"定时炸弹"，这种疾病发生时血管壁内膜撕裂形成真假两腔，若不及时处理随时可能引发致命性破裂。传统开放手术创伤大、风险高，尤其对于累及左锁骨
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2025年国家医疗器械质量抽查检验工作的
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为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)，深入贯彻习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业
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2025年3月26日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布公告，14款创新医疗器械通过特别审查申请，正式进入公示程序。此次公示项目覆盖基因检测、介入治疗、生
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