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医疗器械的CE认证是进入欧盟市场的关键步骤，确保产品符合欧盟的安全、健康和环保要求。根据医疗器械的风险等级和复杂性，CE认证的办理时间可以从几个月到一年甚至更长不等
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2024年12月，各地市第一类医疗器械产品备案公告情况如下：济南： 序号 所属辖区 企业名称 业务名称 产品名称 备案号 1 济南市高新区 山东蓝勤医疗
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2024年12月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品78个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2024年12月批准注册医疗器械产品目录 山东省药品监督管
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在医疗器械行业中，二类医疗器械的注册是一个复杂且耗时的过程，涉及多个环节和严格的法规要求。为了确保产品能够顺利上市并符合相关标准，许多制造商和供应商选择与专业的代
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医疗器械行业的标准化管理是确保产品质量、安全性和有效性的重要保障。随着医疗技术的快速发展，各类医疗器械的标准也在不断更新和完善。为了方便企业和从业人员查询最新的医
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按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将
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2024年12月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》《体外诊断试剂注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品35个。 特
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12月17日，国家药监局批准湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。至此，国家药监局累计批准上市的创新医疗器械数量达
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