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试验方案可以更改吗？ 国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。临床试验例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下。•试验方案增补的内容必须得到所有试验
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受试者是否可自愿退出试验？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的意愿随时退出试验而不必有任何理由。但是，由于退出的原因有可能影响试验用药物疗效和安全性的评估，因此最好劝说受试者能进行末次评估，以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。
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谁是协作研究者？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：协作研究者(Sub-Investigator)是临床试验队伍的成员，通常为临床试验的具体实施者。他/她被主要研究者指定执行与试验相关的一些特定职责，如获得受试者知情同意书、进行治疗评估、填写病例报告表或代表主要研究者做决定等。他们应提供最新的个人简历，并在研究人员表格上登记。协作研究者应熟悉试验用药物、试验方案和试验步骤。主
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机构和专业组的规章制度以及SOP都分别由哪些人起草？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：根据实际回答。机构部分的规章制度以及SOP由机构秘书起草制定、机构办公室主任审核、机构主任批准；专业组的规章制度参照机构制度由专业秘书和研究医生起草制定，机构主任批准。
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CRF表上如何书写患者姓名？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应接受受试者的代码确认其身份并记录。标记患者姓名的试验编码一般用患者姓名中每个字拼音的第一个字母来表示（共四个字母）。如张三丰标记为ZSFE。同时应制定将拼音和真实姓名相对应的受试者鉴认代码表。
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受试者的权益如何保护？原则？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。原则：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
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可接受的免费医疗服务和补偿有哪些？ 国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑： 1）出于研究目的，而非常规医疗所必需的理化检査和治疗，一般被认为是应该免费的。 2） 与研究有关的收入损失、路费及其他开支。 3） 没有从研究中直接受益者，可因带来的不便和花费的时间而被付给报酬或得到其他补偿。 4） 注意：方案和知情同意书所承诺的免费医疗服务和补偿，应有相应的经费预算，确保承诺的落实。
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临床试验研究协调员的主要工作内容是什么？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。临床试验准备阶段•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；•试验物资交付情况确认；•协助确认试验各方职责；•启动会支持、协助启动资料准备。
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