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在医疗器械产业蓬勃发展的今天，北京市医疗器械注册人制度的实施，为行业内的企业提供了创新和合作的新机遇。尤其在二类医疗器械领域，如体外诊断试剂的开发与生产，这一制度更
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在现代医疗体系中，大型医用设备不仅是医疗机构的核心资产，更是提升诊疗水平、保障患者健康的关键工具。然而，由于这类设备的特殊性——技术复杂、资金投入巨大、
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在体外诊断(IVD)产品的研发与生产中，洁净环境的管理是确保产品安全性和有效性的关键环节。随着医疗器械行业的不断发展，越来越多的企业采取注册人制度，即产品设计与开发由
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为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十五期)的基础
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在心脏瓣膜疾病治疗领域，经导管三尖瓣置换术(Transcatheter Tricuspid Valve Replacement, TTVR)作为一项新兴的介入治疗方法，正逐渐改变传统外科手术的局限，为患者提供了
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在医疗器械注册领域，临床评价是评估产品安全性和有效性的重要环节。然而，对于某些已经充分证明其安全性和有效性的成熟产品，重复进行临床试验不仅耗时耗力，而且可能造成资源
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程序性死亡配体1(programmed - death ligand 1，PD-L1)是程序性死亡受体1(programmed - Death 1，PD 1)的主要配体，为Ⅰ型跨膜蛋白，参与细胞调节和免疫反应，广泛表达于抗原提呈
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政策法规 1. 7月1日起，《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)正式施行。《规范》明确，医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营
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