24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械作为保障人类健康的重要工具，其市场准入与监管有着严格的标准和流程。对于企业而言，获取医疗器械注册证不仅是合法销售的先决条件，也是产品安全性和有效性的官方认
查看详情
为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》(2022年第42号)(以下简称“清单”)的基础上，根据医疗器
查看详情
为规范医疗器械临床试验检查工作，提高医疗器械临床试验项目检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂
查看详情
2024年一季度，美国医疗器械新增产品注册数量达866件，同比增长21.12%(详见图1)，共涉及735家企业(医疗器械制造商)。其中，中国(含香港、澳门及台湾地区)有108家企业在美获得11
查看详情
在医疗科技日新月异的今天，医疗器械的创新与安全成为了全球医疗领域关注的焦点。为了保障公众健康，各国监管部门对医疗器械的注册审批设置了严格的标准和流程。本文将深入
查看详情
在医疗科技创新日新月异彩纷呈的浪潮中，截至2024年的6月1日，一系列前沿的医疗器械产品凭借其独特的创新设计、卓越的性能与颠覆性的治疗潜力，荣登医疗器械注册的殿堂。这份
查看详情
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备
查看详情
北京将加快医疗大模型落地应用，推动通用大模型开源，以单病种数据库为切入，开展垂直类大模型训练。搭建AI加速药物研发、虚拟临床试验等研发辅助平台，为诊疗新技术、新药研发
查看详情
