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当地时间5月21日，英国药品和保健品监管局-MHRA发布政策意向声明，如果医疗器械在可比的监管机构 (comparable regulator country-CRC) 获得授权，则允许医疗器械自动进入英国
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在医疗器械行业的监管框架中，医疗器械说明书不仅是产品信息的集中展现，更是指导用户安全、有效使用产品的关键文件。随着产品技术的进步、临床研究的深入或法规要求的更新
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预灌封注射剂作为一种便捷高效的药物递送方式，因其直接应用于患者治疗，其生产过程中的无菌保障、密封性、精确装量控制等质量属性尤为重要。本文将深入解析预灌封注射剂生
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消毒确认是可重复使用医疗器械再处理过程的重要环节，它是通过物理或化学的方法清除或杀灭传播媒介上致病微生物，使其达到无害化的处理。其确认过程较为复杂，大体流程如下：1
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在医疗器械或药品的生命周期管理中，注册变更是一项重要且频繁发生的活动，旨在确保产品始终符合最新的法规要求、技术进步和市场需求。当产品技术要求发生变更时，提交一份清
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01 贸易商品| 1、商品出口额排行 据众成数科统计，2024年一季度中国医疗器械出口额排名前三的商品分别为“63079090(第一分章的未列名制成品，包括服装裁剪样)”、
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为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴，本文根据美国食品药品管理局网站发布的医疗器械标签和说明书指导原则，采用了内容翻译和分析方法，介绍了美国医疗器械
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医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局(US Food andDrug Administration)的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草均由FDA监管。 FDA
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