24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
DHF/DMR/DHR概念 1、DHF(Design history file) 设计历史文档(DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820：Design history file (DHF ) m
查看详情
根据器审中心《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件5的要求，申报企业需要提交有关稳定性研究资料的文档。目前，对于医疗器械
查看详情
案情 2022年11月12日，A县市场监管局在监督检查时发现，医疗机构B卫生站未建立医疗器械进货查验记录制度，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》(2021年施行，以下简称2021年版《条
查看详情
党的二十大报告明确提出要促进中医药传承创新发展。《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)的发布，对激发中药创新积极性、推动中药产业高质量发展、振兴中医药
查看详情
4月17日，“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“放射治疗装备质量评价技术和临床应用质量保障体系构建”&ldqu
查看详情
腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点
本要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评腹腔内窥镜手术系统同品种临床评价
腹腔内窥镜手术系统技术审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
查看详情
随着医疗器械市场的不断发展，越来越多的企业将目光投向了医疗器械注册代办，以快速、高效地完成注册审批流程，将产品推向市场。作为一家专业的医疗器械注册代办机构，飞速度将
查看详情
