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一、背景介绍 乙醛脱氢酶(aldehyde dehydrogenase，ALDH) 是一种催化乙醛以及其他脂肪族醛氧化的四联体蛋白酶。目前，已发现至少有19种ALDH同工酶，研究较为深入的主要有线粒
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问 医疗器械产品(非体外诊断试剂)是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料? 答 对于大多数医疗器械(非体外诊断试剂)，产品的稳定性和有效期
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在临床试验质量管理方面，中国GCP和ICH GCP有许多共同点，但在章节安排和内容要求上存在一些差异。下面我们将比较两者的主要内容和特点。1. 中国GCP 中国GCP的制定旨在
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目前，不少慢病患者甚至健康人群都在家中配备氧疗设备，在身体不舒服时自行吸氧。那么究竟氧疗应注意哪些事项?是否人人都适合呢?何为氧疗 氧疗包括常压氧疗、高压氧治疗
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随着临床研究的不断发展，保证研究过程的质量和合规性显得尤为重要。GCP是确保临床研究过程中伦理原则和数据可靠性的指导原则。对于从事或有意从事临床研究的专业人员来
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在医疗器械领域，通用名称的组成结构及要求扮演着重要的角色。一个医疗器械通用名称通常由一个核心词和不超过三个特征词组成。核心词是对具有相似技术原理、结构组成或预
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近日，国家药监局先后批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的“自膨式可载粒子胆道支架”、武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子下消化道内窥镜
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5月11日，国家药监局批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的“自膨式可载粒子胆道支架”的注册申请，这是国家药监局批准上市的第200个创新医疗器械产品。随后，又有
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