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第二类海藻酸盐敷料类产品注册技术审查指导原则（试行）
本指导原则旨在指导海藻酸盐敷料类产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。 本指导原则是对海藻酸盐
医疗器械分类界定申请递交资料列表 1.申请资料目录 2.医疗器械分类界定申请登记表 3.拟上市产品说明书 4.产品照片或使用步骤照片 5.拟上市产品技术要求
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一、目的 为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报(以下简称申请资料)，依据《总局办公厅关于规范
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为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表
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一、同意变更事项 (一)预期用途变更，增加： 1.筛查宫颈细胞学检查为ASC-US(意义未确定的非典型鳞状上皮细胞)结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查。 2.对于30岁
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一、产品概述 (一)产品主要组成成分 表1.产品主要组成成分 A 盒 组分 主要成分 24人份/盒 48人份/盒 转化液 亚硫酸氢? 1.5mL×3管
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由L-精氨酸、L-胱氨酸、L-组氨酸、L-异亮氨酸、L-亮氨酸、L-赖氨酸、L-蛋氨酸、L-苯丙氨酸、L-苏氨酸、L-色氨酸、L-酪氨酸
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微波消融技术在肿瘤治疗中扮演着重要角色。作为该技术的关键组成部分，微波消融设备主机和消融针必须符合特定的注册申报和配套使用要求，以确保治疗的安全性和有效性。
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