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什么是GCP机构备案 GCP备案是指药物临床试验研究机构在国内食品药品监督管理部门进行备案，以确认其具备临床试验资格，符合临床试验质量管理要求的行为。GCP备案是药物临床
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《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定，自2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构备案后方可进行医疗器械临床试验，共同了解备案规定。医疗器械临床试验组织备案前
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药物临床试验和GCP(Good Clinical Practice，良好临床实践)是密切相关的。在药物研发和上市的过程中，药物临床试验是必不可少的环节。GCP则是在药物临床试验中确保研究合法
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覆盖血液透析类、神经外科类、神经介入类、外周介入类、通用介入类和人工耳蜗等六大耗材市场的超大规模联盟集采，有最新消息!01、神经介入、外周介入集采启动 3月13日
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从《医疗器械监督管理条例》2000 年的第一次颁布到2021 年的新修订，从参与国际医疗器械监管与法规协调活动的被动参加到主动作为，我国医疗器械监管事业取得长足发展，并获得
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医疗器械只有通过应用安全性、性能和耐久性的逐层测试，才能到达用户手中。监管部门为制造商制定了一套非常具体和严格的测试要求，以确保患者和用户的安全。因此，测试系统的
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医疗器械是维护人类健康的重要工具。在我国，医疗器械必须通过注册检验，并获得国家药品监督管理局颁发的注册证，方可在市场上进行销售和使用。医疗器械注册检验是非常严格的
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设计开发与产品注册 在医疗器械质量管理体系中，设计开发是产品实现非常重要的环节，包括策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换和变更等阶段的控制。 产品注册是
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