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定义： 根据《医疗器械监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中
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作为国内最早成功辅导企业采用医疗器械注册人制度?完成产品注册的第三方医疗器械咨询公司之一，作为辅导浙江省首2家采用医疗器械注册人制度并顺利通过体考的第三方医疗器械咨询公司，杭州飞速度医药技术咨询有限公司带大家一起来了解MAH制度下，体系考核注意事项。
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尽管从实操角度，医疗器械注册检验?通过自检方式完成医疗器械注册的案例极少，难度很高。但毕竟《医疗器械注册自检管理规定》为企业自检提供了理论途径和具体要求。而企业家精神的一部分，不就是知难而不退，舍我其谁。
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用于热消毒型血液透析机管路的消毒使用的柠檬酸消毒液在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品通常由柠檬酸、乳酸、L-苹果酸、纯化水按照比例经均匀混合搅拌后的透明溶液组成。一起来了解柠檬酸消毒液的性能研究事项。
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为进一步规范上海市第二类医用独立软件医疗器械的注册申报,上海器审中心组织制定了《上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南》，并于2022年12月12日发布。本指南是供医疗器械注册申请人开展独立软件注册申报的指导性文件，应在遵循相关法规以及医疗器械软件相关指导原则的前提下使用本指南。
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事件前因“一大早已经买不到蒙脱石散了，新年第一天从抢药开始。”“刚从药店买回最后一盒蒙脱石散。”新年第一天，社交媒体上，不少网友吐槽蒙脱石散突然迎
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2022年12月26日至27日，国务院联防联控机制通过文件与新闻发布会的形式，释放了一则重要信号，直接将我国重症医疗资源储备工作推向高潮！首先是在26日， 国务院应对新型冠状病毒感染
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一、前言 根据2018年发布的《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》，对于可能接触卵子、合子或胚胎的产品，需考虑的生物相容性评价项目包含鼠胚试验。作为评价
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