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为了落实《条例》要求，国家局在广泛听取意见基础上，制定了《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》分为六部分。分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。规定明确了注册人应当具备自检能力的总体要求，从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面提出了细化要求，确保了开展自检的注册申请人真正有能力保障自检工作质量。同时，《规定》对首次注册、变更注册和延续注册时提交报告形式要求、签章要求、产品检验型号覆盖要求、委托检验要求、提交资料要求和现场检查要求进行了明确，并提供了自检报告模板，可以有效指导并规范注册申请人出具自检报告活动。
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自医疗器械注册检测免费以后，对各大企业来说喜忧半掺。一方面是节省了检测所需的费用，另一方面却是免费检测带来的各大检测所送检量增加，检测积压，排队周期变长的问题。在总局的监督下，各大检测所对送检过程、送检资料等进行了调整，以达到缓解检测压力，规范检测流程的目的。
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根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，申请第2类、第3类医疗器械产品注册时，应进行临床试验，但属于国家食品药品监督管理部门制定、调整的免于进行临床试验的医疗器械目录内的医疗器械可以免于进行临床试验。
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相比于药物临床试验领域有很多成熟经验可以学习、参照，医疗器械临床试验领域还处于起步、探索阶段。临床试验设计及医疗器械临床试验方案对临床评价的合规合法性至关重要，飞速度为您提供医疗器械临床试验方案范本供您参考。
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中国是世界上最有潜力的医疗器械市场及最大市场之一，许多医疗器械进出口贸易商或国外有实力的企业希望能够按照中国药监局医疗器械注册监管要求获得中国市场的上市准入。考虑到进口医疗器械注册与国内医疗器械新注册存在较多差异，飞速度将在一系列文章中为您科普进口医疗器械注册的流程、要求、费用和注意事项。
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医疗行业无论到什么时候都是特别赚钱的行业，因为他与人们的健康息息相关，所以现在的无论是医药还是医疗器械市场的竞争都是十分激烈的，那么因为行业的原因，越来越多的人想在医疗市场上分到一杯羹，那么在杭州注册一家医疗器械流程是什么?
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相比无菌医疗器械更强调生产过程管控及质量检验，有源医疗器械注册对产品定位、注册单元、典型型号、设计开发的等前期工作的要求要更高一些，本位为您带来药监总局有关有源医疗器械注册典型问题官方解答。
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尽管在2015年，我国发布了《医疗器械通用名称命名规则》，但实际操作过程中，医疗器械名是一个非常复杂的问题，要兼顾法规标准、产品特性，及监管需求、组织商业需求，甚至社保支付等事项。一起来看看审评中心关于医疗器械命名的思考及展望。感谢审评中心老师的分享。
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