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定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号）定制式个性化骨植入物等效性模型是用于对定制式个性化骨植入物产品的解剖匹配性、生物力学性能和临床预期使用功能等方面评价构建的具有临床预期生物等效的模型。模型可通过对植入物产品材料属性、结构设计、几何尺寸、预期用途、使用方法，以及植入物产品应用部位、人体力学环境、生物学效应等方面风险要素识别，并结合植入物临床研究数据进行构建。
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硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（2020年第48号），本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（脊）膜补片的注册申报提供参考。指导原则系对硬脑（脊）膜补片产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
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一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则（2020年第48号），本指导原则旨在指导一次性使用乳腺定位丝的注册申报资料准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对一次性使用乳腺定位丝的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
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你是否还在为生产的医疗器械注册证查询产品分类而烦恼?你是否在为经营产品不知道办理几类经营许可证而忧愁?本文带来了为您解决初步烦恼的一二三类医疗器械分类目录，内含分类编码及各注册单元产品举例。如果你是生产企业，需要参照产品描述和预期用途来判断类别及是否需要临床试验。文末将附现行一二三类医疗器械分类目录word版本及在线查询分类目录方法，有需求的朋友自行下载查看。
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继《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》发布后，广东省药监局立刻对工作方案进行解读。正文如下：一、《工作方案》制定的背景是什么？
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《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《方案》)已经国务院同意，现印发给你们，请你省认真落实“四个最严”要求，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工作，抓紧制定《方案》相关配套制度，落实监管责任，强化主体责任，做好风险管控，守牢安全底线，切实维护人民群众用药用械安全。
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在目前临床评价要求越来越高的情况下，公告机构在审核临床评价时，重点会关注哪些内容呢？是否有相关的文件说明这一块内容，指引企业在做临床评价时关注哪些内容。2020年7月，发布的MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template，是关于公告机构审核临床评价报告后形成临床评价评估报告的模板指南，其中给出了公告机构审核临床评价需要重点关注的内容，详细如下：
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2020年初NMPA科普：不存在“械字号面膜” ，但市场上仍存在械字号面膜或医美面膜。这些企业将面膜作为第一类医疗器械“医用敷料”备案，宣称比普通面膜标准高、功效强、更安全。其实是钻了法规的空子。监管部门已经注意到了此类乱象，并开始治理。日前，上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》（下称《指南》）的通告，作为第一类医疗器械产品备案和生产备案的重要指导文件，《指南》明确“面膜型”“保湿型”等多种型号不符合备案要求，且针对第一类敷料敷贴类，要求企业需提交所有添加成分及含量信息，以及成分的作用，并要求液体敷料、软膏类产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收。
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