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近日，药监总局发布医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿），面向社会公众公开征求意见。
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药监总局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，正式取消药品GMP、GSP认证。
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国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确了医疗器械注册人制度由原来的3个试点省份扩大到21个省份，进一步明确了试点内容，注册人权利义务，受托生产企业权利义务，注册、许可、变更、备案要求。
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11月27日，陕西药监局发布陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案，详细见正文。
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12月2日，安徽省药监局发布安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南，对医疗器械注册人制度试点工作提供官方指南。
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药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构，不要求本条前款第一项、第五项、第六项条件。各位监管的领导及业内专家同道，这样的基本条件相较于“《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》”有很具体务实的延展，但是即便是过去的资格审核认证的年代，我们批准核准一家机构资质，也不是各项基本条件都得完美。为何从过去的资质认证到苦苦盼来今天的备案制的背景下，反而这些基本条件的任何一条都是否决项？这是两办意见的初衷吗？之所以提出如此问题，是出现多个省局仅仅就一条“主要研究者应当参加过3个以上药物临床试验”不符合要求勒令备案医院撤销备案。
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关注医疗行业的朋友们可能也注意到了类似CT等大型放射类设备也有越来越多的厂商在开发和部署移动版产品，超声设备自然就更不用说了，从前些年的笔记本超声到如今的掌上超声，甚至还有尝试靠单一探头就可检查全身的butterfly模式，没准在未来连手机厂商都要出一个迷你型超声探头的选配件，让用户可以随时窥探下自己身体内部。
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近期FDA发布了关于在COVID-19公共卫生紧急事件期间批获分子流感和RSV检测的修正版执行政策。由于许多流感和RSV测试使用的成分与许多SARS CoV-2分子分析的成分相同，因此制定了该项政策，以帮助在即将到来的流感季节出现试剂耗材短缺的可能性。该政策将有助于扩大获得某些FDA批准用于检测和鉴定流感病毒的分子检验的机会，还包括那些还可以检测和识别RSV的流感检测。
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