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医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）系统已于2019年6月24日开通使用，需要办理国家局业务的企业可选择在eRPS系统上进行申报。
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2017年5月5日，欧盟官方正式发布了医疗器械CE认证法规（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期为3年。也即2020年5月6日将正式取代MDD和AIMDD。
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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。
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2020年医疗器械新法规MDR即将强制更新，已办理医疗器械CE认证的生产商们，你们获悉了吗？目前，所有医疗设备必须符合医疗设备指令（MDD）或有源植入式医疗设备指令（AIMDD）。然而，到2020年，这将发生变化，在欧洲销售的新医疗器械产品必须符合新的欧洲医疗器械法规（MDR）。
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为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，并于2019年5月8日正式发布。
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腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号）为了进一步规范腹腔内置疝修补补片动物实验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时动物实验资料的准备，制定本指导原则。本指导原则系对腹腔内置疝修补补片动物实验的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。
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电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医疗器械执行电磁兼容性标准，是为了提高医疗器械的安全性和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰，使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。
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欧盟要求到2020年，在欧洲销售医疗器械产品必须符合新的欧洲医疗器械法规。目前，医疗器械必须符合医疗器械指令（MDD）或有源植入式医疗器械指令（AIMDD）。然而，到2020年，这将发生变化，在欧洲销售的新医疗器械产品必须符合新的欧洲医疗器械法规（MDR）。
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