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近期，陕西、福建、上海陆续下调了国产二类医疗器械注册收费标准，其中上海与福建下调幅度高达30%，陕西下调10%。
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原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施，现就有关问题解读公布与众。
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近日，国务院对北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点的请示作出批复，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”。意味着对医械行业产生重大影响的医疗器械注册人制度正式扩展至北京市，所委托的生产企业更是扩展至河北省。
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为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，持续深化医疗器械领域“放管服”改革，国家药监局组织开展了免于进行临床试验医疗器械目录(以下简称豁免目录)的制修订工作，结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订，在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)产品目录整合，形成新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》)。
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9月27日，国家药品监督管理局官网发布公告，对医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的予以公布。其中99项政策文件被废止，20项宣布失效。同时，继续保留的有效文件有114项。公告称，根据《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。
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为服务中国（广东）自由贸易试验区和科创中心国家战略，全面贯彻党的十九大精神和总书记对广东重要指示批示精神，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，奋力实现“四个走在全国前列”......
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9月18日，国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)管理委员会第14次会议的公众开放会议在北京开幕。国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议并致辞。IMDRF是当今世界主要国家医疗器械监管机构之间的重要合作组织。2013年，原国家食品药品监督管理总局正式加入IMDRF。2018年，中国承担了IMDRF轮值主席国工作，并于3月份于上海成功举办了国际医疗器械监管机构管理委员会(IMDRF)第13次会议,开创了良好开端。
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美国食品药品监督管理局FDA宣布，其计划采用ISO13485标准作为其质量体系立法的基础。FDA如采用ISO13485标准替代其现有的质量体系法规，则代表该标准的认可度获得进一步的提高，已经成为全球医疗体系的基础标准之一。
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