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按照国家药品监管局关于医疗器械注册电子申报的工作部署，器审中心组织开展了医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的建设工作，系统拟于近期上线。
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为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，各省市正在推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。
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国家药监局为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）对医疗器械临床试验审批程序作出优化调整，具体内容见公告内容。
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最近，国家药品监督管理局发布《关于批准注册78个医疗器械产品公告（2019年第24号）》，共批准医疗器械注册产品78个。其中，境内第三类医疗器械注册产品50个，进口第三类医疗器械注册产品8个，进口第二类医疗器械注册产品20个。
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则》《麻醉机注册技术审查指导原则》《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》（见附件），现予发布。
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结合近期和往期药监总局关于具有相应资质的医疗器械检验机构内容，最新的具有相应检测资质的医疗器械检验机构涵盖31个省级、直辖市。其中，包括中国食品药品检定研究院医疗器械检定所在内的北京地区最多，达到了7家。飞速度为您整理了各省、直辖市医疗器械注册检验机构具体分布情况，总计53家医疗器械检测所，名单如下表......
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此前，在2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》中明确规定，拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证，而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也即把注册与生产许可捆绑在一起，必须由一个主体来完成。现在，医疗器械注册人制度发生改革，允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他企业生产相应的医疗器械，即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。以下医疗器械注册人制度的最新进展，关于第二批医疗器械注册人制度试点省份确定及各地市响应情况。
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在不到两个月的时间里，多个资本巨头纷纷入局或者加码医疗器械行业，增扩医疗器械经营许可范围，足以看出，我国医疗器械市场的发展潜力。巨头纷纷跨界大健康尤其是医疗器械领域，一方面显示出医疗器械行业的前景十分向好；另一方面也可以看出，医疗器械行业的赛道上，越来越多跨界巨头加入，竞争将更加激烈！
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