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9月18日，国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)管理委员会第14次会议的公众开放会议在北京开幕。国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议并致辞。IMDRF是当今世界主要国家医疗器械监管机构之间的重要合作组织。2013年，原国家食品药品监督管理总局正式加入IMDRF。2018年，中国承担了IMDRF轮值主席国工作，并于3月份于上海成功举办了国际医疗器械监管机构管理委员会(IMDRF)第13次会议,开创了良好开端。
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美国食品药品监督管理局FDA宣布，其计划采用ISO13485标准作为其质量体系立法的基础。FDA如采用ISO13485标准替代其现有的质量体系法规，则代表该标准的认可度获得进一步的提高，已经成为全球医疗体系的基础标准之一。
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在中国IVD领域，让中小型代理商谈虎色变的不是医用耗材的降价，也不是医用耗材两票制，更不是提高集中配送度，而是检验科室的流水线，集约化业务模式(检验试剂打包)和整体托管，这些因素会导致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。
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9月10日，中国机构编制网发布了国家药监局、卫健委、市场监管总局的三定方案。三部门的职责进一步细化，职能分工更加明确。就药监局来说，国家局管研制、省局管生产、市县管经营。而国家卫健委则撤销三个司，新增四个司局。
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POCT仪器在临床科室的使用，很难满足以上条款(或者说很难同时满足以上条款)，严格来说是违规违法的，处在一种灰色地带。所以虽然检验科与临床科室在POCT的争夺中处于下风，但却有政策的支持，虽然咱打不过人家，但是咱有理啊!不过这种局面正在逐渐改变，天津市卫生和计划生育委员会2018年5月25日颁布的《市卫生计生委关于加强即时检测临床应用管理的通知》，也许会为结束这一尴尬局面提供政策依据。该通知包括POCT仪器、即时检测管理、人员培训考核、室内质控和室间质评、报告格式内容以及信息化建设等六个方面，下面简单介绍下这份通知的主要内容，详细通知可参见天津卫计委网站通知：
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根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定. 国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。
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9月7日，由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》新书发布会在北京举办。立足于2017年我国医疗器械行业的发展现状，蓝皮书用翔实的资料、数据、图表进行了论述，揭示了医疗器械行业在政策、市场等方面存在的问题，提出了医疗器械行业未来发展方向，给出了解决方案和政策建议。
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医疗器械飞检力度加大，2018年飞检100家的任务已完成过半，2019年起将加大力度，对医械企业的飞检数量将倍增至200家、300家、400家。近日，国家药监局的一位司长在公开场合表示，2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够，未来要加大飞检力度。明年起，飞检医械企业的数量要翻倍。该司长透露，2018年以来，国家药监局已在医疗器械监管上开展了六个方面的重点任务，包括严防严管严控医疗器械安全风险、加强现场检查工作、抓好抽检和问题处置工作以及强化医疗器械监管法规建设等。
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