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此前，在2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》中明确规定，拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证，而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也即把注册与生产许可捆绑在一起，必须由一个主体来完成。现在，医疗器械注册人制度发生改革，允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他企业生产相应的医疗器械，即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。以下医疗器械注册人制度的最新进展，关于第二批医疗器械注册人制度试点省份确定及各地市响应情况。
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在不到两个月的时间里，多个资本巨头纷纷入局或者加码医疗器械行业，增扩医疗器械经营许可范围，足以看出，我国医疗器械市场的发展潜力。巨头纷纷跨界大健康尤其是医疗器械领域，一方面显示出医疗器械行业的前景十分向好；另一方面也可以看出，医疗器械行业的赛道上，越来越多跨界巨头加入，竞争将更加激烈！
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近年来，随着药品两票制的顺利落地执行，国家又开始启动在医用耗材方面实行两票制的计划，预计2021年医用耗材两票制将在全国落地执行！眼看距离2021年仅剩2年了，医疗器械经营许可企业面对如此大范围的挑战，你准备好如何应对挑战了吗？
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2019年春季伊始，医疗器械展会随着国内医疗器械生产经营企业增加，规模及展会数量也在稳步增长。生产企业、经营企业乃至第三方医疗器械服务机构都是参加展会的潜在目标......
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临床试验研究是一个对药品不断加深理解和成药性确定的过程，因此申请人sponsor通常会根据临床验证的人体结果逐步进行药学开发的调整，如改进生产模式、探索工艺优化、增强过程控制、提升产品质量等，以期在临床安全、有效性被逐步验证的同时，为加快后续商业化上市进行衔接和过渡，奠定有利的产品基础。上述对于临床试验用药（investigational medicinal product，IMP）进行的相关质量改进，在本文中统称为临床试验期间的药学变更。这些贯穿临床试验期间的药学变更可能对药品质量产生影响，进而给药品的人体安全有效性带来不确定因素。因此，国内外药品监管部门从药品全生命周期监管的角度，对临床试验期间药学变更的申报均提出了特定的管理规范。
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日前，国家药监局发布《2018年度药品监管统计年报》(以下简称《统计年报》)，该报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》，数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。
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10月10日经李克强总理签批，国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。
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历经半年多的酝酿，上海《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(简称“鼓励药械创新32条”)出台并实施，日前在上海市政府网站上发布。针对当前药械产业发展中的“痛点”，鼓励药械创新32条从改革临床试验管理......
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