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随着人均可支配收入提高、城镇化加快、人口老龄化趋势加速、居民卫生健康意识的增强以及药械市场结构的调整，全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势，就全球医疗器械市场的分布情况来看，欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步早
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临床试验是医疗器械注册过程中，一个非常复杂、重要的一环，这其中的技术问题也比较多。北京飞速度医疗团队作为业内知名的CRO公司，已经服务超过400家医疗器械生产企业,优质完成300余项临床试验项目。在临床试验操作中遇到了各种各样的问题
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2019年10月10日，湖南省湖南省药品监督管理局关于实施《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，正式发布医疗器械注册人制度试点工作实施细则。其它暂未发布实施细则区域的朋友也可参看此文件。
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全球糖尿病成年人患者，约有3.7亿人，并且每年都在飞速度增长。糖尿病是以高血糖为特征的代谢性疾病，长期存在的高血糖，导致身体组织慢性损害、出现功能障碍，糖尿病没有确切的传染性生物病因证据，主要的典型特征是“多饮、多尿、多食和消瘦”症状。
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9月18日，国家药品监督管理局发布通告，出台了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》，旨在规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范。《原则》所涉及的观点代表了当前NMPA对晚期NSCLC临床试验设计和终点选择的审评认识，适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择，NMPA鼓励研发从业人员探索科学创新的终点和试验设计，并及时与NMPA的审评部门沟通和交流。
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临床研究行业的特点也决定了CRO行业未来发展的方向。而新技术的不断应用，又是推动行业发展的主要动力。CRO行业未来究竟如何?本文从临床研究特点切入进行了分析。
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近期，国家药品监督管理局及地方药监主管部门就医疗器械注册检验发布多个重要通知，对医疗器械检验工作进行改革。昨天，药监局发布《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》，进一步规范医疗器械检验工作。
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国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号），为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下。
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