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在现代医学中，脑积水是一种较为常见的神经系统疾病，表现为大脑室系统内脑脊液积聚过多。脑积水分流器作为治疗该病的一种重要医疗器械，其安全性与有效性直接关系到患者的康
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医用缝合针作为外科手术和伤口处理中不可或缺的器械，其质量直接影响到患者的康复速度和手术成功率。为了确保医用缝合针的安全性和有效性，注册单元内的产品必须经过严格的检验
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在现代牙科领域，膜片作为一种常用的材料，被广泛应用于制作口腔矫治器、保持器、咬合垫等。随着技术的进步和材料科学的发展，膜片材料的种类和性能也在不断丰富和提高。本文
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美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程(Human Factor Engineering, HFE)
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医疗器械的安全性和有效性直接关系到使用者的生命健康，因此，对其性能指标的设定尤为关键。《医疗器械注册与备案管理办法》等法规对医疗器械产品的技术要求做出了明确的规
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随着医学技术的不断进步，可吸收医疗器械因其独特的生物相容性和减少二次手术风险的优势，在临床上得到了越来越广泛的应用。这类产品由于能够在体内自然降解并被吸收，减轻了
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受试者的筛选过程是临床试验中至关重要的一环，它确保了参与试验的个体符合特定的入选标准，从而提高了试验的有效性和安全性，同时保护了受试者的权益。这一过程通常包括以下几个关键步骤：制定筛选标准：纳入标准：明确哪些人群可以参与试验，这通常基于疾病的诊断标准、年龄、性别、健康状况、既往病史、治疗史等因素。例如，在一种新药治疗高血压的临床试验中，纳入标准可能包括确诊为原发性高血压、年龄在
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2020版GCP第二十四条知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：（一）临床试验概况。（二）试验目的。（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。
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