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在体外诊断(IVD)产品的研发与生产中，洁净环境的管理是确保产品安全性和有效性的关键环节。随着医疗器械行业的不断发展，越来越多的企业采取注册人制度，即产品设计与开发由
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为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十五期)的基础
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在心脏瓣膜疾病治疗领域，经导管三尖瓣置换术(Transcatheter Tricuspid Valve Replacement, TTVR)作为一项新兴的介入治疗方法，正逐渐改变传统外科手术的局限，为患者提供了
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在医疗器械注册领域，临床评价是评估产品安全性和有效性的重要环节。然而，对于某些已经充分证明其安全性和有效性的成熟产品，重复进行临床试验不仅耗时耗力，而且可能造成资源
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程序性死亡配体1(programmed - death ligand 1，PD-L1)是程序性死亡受体1(programmed - Death 1，PD 1)的主要配体，为Ⅰ型跨膜蛋白，参与细胞调节和免疫反应，广泛表达于抗原提呈
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在医疗器械行业，从创新研发到最终上市，每一步都需经过严格的检验和审核。特别是对于脊柱后路钉棒内固定系统、体外诊断试剂及其配套仪器、微波消融设备以及可吸收合成高分
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为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，近日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》(2024年第84号，以下简称84号公告)。
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针对“医疗器械注册证注销后，之前生产的产品能否继续销售”的疑问，北京药监局给出了明确的回复：如果医疗器械产品是在注册证注销前生产的，且产品本身未超过其规定
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