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在医疗器械领域，技术创新与产品迭代的速度日益加快，其中不乏有源医疗器械组合产品的出现。这类产品由多个独立的功能模块组成，每个模块在单独使用时可能已经被广泛认可，但在组合
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在医疗器械行业，产品的迭代更新是常态，尤其是有源医疗器械，技术的快速进步常常促使制造商对现有产品进行改进或扩展产品线。当制造商需要增加新的产品型号时，是否必须重新进
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第一章 总 则 第一条 为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注
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为加强医疗器械临床试验机构(以下简称机构)管理，规范临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试
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医疗器械行业作为全球健康产业中的重要组成部分，对产品的安全性、有效性和合规性要求极高。在中国，医疗器械按照风险等级被划分为三类，其中二类医疗器械属于中等风险级别，需要经
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医疗器械作为保障人类健康的重要工具，其市场准入与监管有着严格的标准和流程。对于企业而言，获取医疗器械注册证不仅是合法销售的先决条件，也是产品安全性和有效性的官方认
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为规范医疗器械临床试验检查工作，提高医疗器械临床试验项目检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂
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在医疗科技日新月异的今天，医疗器械的创新与安全成为了全球医疗领域关注的焦点。为了保障公众健康，各国监管部门对医疗器械的注册审批设置了严格的标准和流程。本文将深入
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