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2024年5月15日，上海药品监督管理局公布2024年4月上海第二类医疗器械注册审评用时，其中，上海第二类医疗器械注册审评平均用时49个工作日，申请人补正资料平均用时124个自然日；上海第二类医疗器械变更注册审评平均用时34个工作日，申请人补正资料平均用时41自然日。
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摘要 目的：为我国已上市中药制剂备案变更提供指导与建议。方法：通过整理2023年广东省已上市中药制剂备案变更的受理审评情况，分析持有人申报变更存在的问题及其主要原因，从变
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在医疗器械领域，无论是单一设备还是组合产品，其说明书和标签都是确保产品安全有效使用、信息透明度和合规性的关键元素。当涉及医疗器械组合产品时，这些要求变得更加复杂，因
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肺功能检测仪是评估呼吸系统健康状况的关键工具，确保其准确性和可靠性至关重要。这不仅涉及正确的操作方法，还包括定期的保养与维护。以下是一份详细的指南，旨在帮助理解和
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本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指
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在医疗器械的注册流程中，确保产品的安全性和有效性是首要任务，而延伸检查则是这一过程中的重要一环。它不仅加深了对产品合规性的评估，更是对质量标准的再确认。本文将为您
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在医疗器械研发与注册的复杂征程中，确保产品的安全性与性能稳定性是核心要务。一个经常被提及的问题是：医疗器械的产品技术要求中是否需要体现环境试验要求?答案并非一概
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体外诊断试剂作为现代医疗检测的重要组成部分，其稳定性直接关系到诊断结果的准确性和可靠性。GB/T 29191.1-2013对体外诊断试剂的稳定性给出了明确界定，强调了其在制造商
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