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在医疗器械领域，尤其是第一类体外诊断试剂的备案过程中，产品技术要求的准确性与严谨性是确保产品合规性与市场准入的基石。其中，型号与规格的描述虽看似简单，实则至关重要，其清晰、准确的表达是产品注册备案成功的关键。本文将为您解析如何在第一类体外诊断试剂备案的技术要求中，如何正确且有效地描述型号与规格。
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从事体外诊断试剂产品的企业多数都是高学历员工占比比较高，企业自有能力很强，多数企业可以通过学习完成第一类体外诊断试剂产品备案。本文为大家介绍第一类体外诊断试剂产品备案时，符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内。
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本指导原则旨在指导注册申请人对预充式导管冲洗器(以下简称“冲洗器”)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对冲洗器的
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近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》(2024年第58号，以下简称《分类目录》)及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》(2024年第17号，
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为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
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看到封面这张包含了天塔和卫津河两个天津市地标的照片，不由得想起我的大学，和大学四年青葱岁月。本位为大家介绍天津市医疗器械备案人在进行第一类医疗器械产品备案信息补录时，应关注哪些问题？一起看正文。
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对于浙江省第二类有源医疗器械注册产品来说，软件研究要求日益严格，医疗器械注册审评审批人员对软件研究的要求越发细致和具体，本文为大家说说浙江省第二类有源医疗器械注册申请之软件研究常见问题，帮助大家预见风险、少走弯路。
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安徽省是江浙沪皖长三角经济带重要区域之一，对于安徽省第二类医疗器械注册申报产品来说，如果产品与人体有直接接触或有接触风险，生物学研究就是必修课题，本文为大家说说安徽省第二类医疗器械注册申报有源生物学研究相关高频问题，一起看正文。
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