24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
在医疗科技日新月异的今天，医疗器械的研发与创新是推动医疗健康领域进步的关键力量。然而，一项医疗器械从实验室走向临床应用，必须经过严谨的临床试验验证其安全性和有效性。在这其中，对照器械的选择尤为关键，它直接关系到临床试验的科学性、公正性和伦理性。本文将深入探讨医疗器械临床试验如何科学地选择对照器械，为医疗科技创新的征途铺设坚实的基石。
查看详情
随着科技的飞速发展，人工智能（AI）已不仅仅是未来愿景，它正深刻地改变着医疗健康领域，成为推动医疗技术革新与产业升级的重要力量。在这一背景下，人工智能医疗器械以其独特优势逐渐成为市场关注的焦点。然而，伴随而来的是更为严格和细致的监管要求，确保这些创新技术的安全、有效和合规。本文旨在通过详细阐述人工智能医疗器械注册产品设计开发的关键检查要点，为从业者提供一份实用的指南。
查看详情
在医疗器械行业的监管框架内，每一个细节都承载着确保安全与合规的重任，办公地址与营业执照住所的一致性也不例外。本文将深入解读医疗器械注册人的办公地址与营业执照住所是否可以不一致的问题，探索在法规允许的框架下如何灵活应对。
查看详情
在医疗器械的数字化时代，软件注册的复杂性日益凸显，特别是当产品与外部软件环境交互时，合规性要求更需细致入微。昨日浅谈到了现成软件组件与外部软件环境的界定，今日则深入探析医疗器械注册产品在外部软件环境下，企业应提交的资料精髓。
查看详情
在医疗器械的世界里，软件以其无形之姿，展现了前所未有的灵活性与扩展潜力，却也带来了注册的特殊挑战。尤其当医疗器械产品全然依靠现成软件组件时，如何精准提交研究资料，确保合规与高效，成为注册人必须跨越的门槛。本文深入剖析这一特殊场景，为医疗器械软件注册人提供实战策略，确保现成软件组件研究资料提交的科学与完备。
查看详情
近期，许多客户咨询我有关医疗器械分类界定咨询服务相关事宜，特别是拟申请产品的属性界定，即界定这个产品是否属于医疗器械。本文为大家说说11个特殊的产品，这些产品可能属于医疗器械，也可能不属于医疗器械，一起看正文。
查看详情
近年，湖南省是第二类医疗器械注册企业关注的热门目标地之一，但是国内各区域第二类医疗器械注册审评审评尺度统一是大趋势。近日，湖南省药品监督管理局发布《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（2024年第12号）》，全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，进一步规范湖南省第二类医疗器械产品注册管理工作。
查看详情
在医疗器械领域，尤其是第一类体外诊断试剂的备案过程中，产品技术要求的准确性与严谨性是确保产品合规性与市场准入的基石。其中，型号与规格的描述虽看似简单，实则至关重要，其清晰、准确的表达是产品注册备案成功的关键。本文将为您解析如何在第一类体外诊断试剂备案的技术要求中，如何正确且有效地描述型号与规格。
查看详情
