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对于医疗器械注册产品来说，同一注册单元包含多个不同型号规格是常见情况。对于非吸收性外科缝线产品来说，客户也是较多问到医疗器械注册单元划分事项，本文为大家说一个客户高频问到的问题。
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在医疗器械注册过程中，临床评价是确保产品安全性和有效性的关键环节，直接关乎患者安全与公共健康。尤其在江苏省，作为医疗器械产业的重要基地，其第二类医疗器械的注册要求严谨，临床评价环节更是监管的重中之重。本文将聚焦江苏省第二类医疗器械注册资料中的临床评价环节，深入剖析常见问题，为企业提供指导思路，助力提升注册效率与合规性。
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医疗器械注册申报是确保医疗器械安全有效、合法上市的重要环节，而综述资料作为申报材料的核心组成部分，其完整性、准确性和合规性直接影响着注册的进程与结果。尤其在江苏省，作为医疗器械产业的聚集地之一，其注册要求和流程备受关注。本文将针对江苏省第二类医疗器械注册申报中的综述资料常见问题进行深入解析，帮助企业提前规避风险，顺利推进注册进程。
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在医疗器械行业，产品分类界定是决定其监管路径、注册流程乃至市场准入的关键步骤。当一家企业计划注册一款新型医疗器械，却发现该产品并未收录于《医疗器械分类目录》或中检院的分类界定结果中时，往往会面临一个棘手问题：若发现其他省份或直辖市已有类似产品成功注册上市，是否意味着可以直接参照这些已上市产品，从而免于繁琐的分类界定流程?这个问题，虽然在逻辑上看似合理，但在实际操作中却远非那么简单。
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正电子发射磁共振成像系统(PET/MR)作为一种高端医学影像设备，结合了正电子发射断层扫描(PET)和磁共振成像(MRI)两大技术，为临床提供了更为精准的诊断工具。由于其技术复杂性与临床应用的特殊性，PET/MR的注册流程及要点需遵循严格的法规要求，确保产品的安全性和有效性。本文将详细解析PET/MR的注册流程及要点，帮助相关企业及研究者更好地理解并顺利推进注册工作。
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依据我国医疗器械分类目录，样本释放剂属于第一类医疗器械产品，应按照第一类医疗器械备案流程和要求，办理第一类医疗器械产品备案证和第一类医疗器械生产备案凭证。但是样本释放剂产品有特殊性，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？一起看正文。
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由管体、固定接头、主机接头组成。 (二)产品适用范围 该产品与本公司生产的半导体激光治疗仪(型号：CF980-X3-US)、一次
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 产品由控制主机、光学追踪仪、导航工具和增强现实专用眼镜软件(HolonaviAR，发布版本1.0，选配)组成。 (二)产品适用范围 该产品
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