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医疗器械质量管理体系的特征之一是文件化的体系，文件帮助医疗器械质量管理体系参与人沟通意图、统一行动，支撑质量管理体系的稳定，并未产品质量问题提供支持。本文为大家说说医疗器械注册质量管理体系对文件管理的要求。
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我们知道，部分有源医疗器械注册产品存在选配件这种形式，那么对于第二类无源医疗器械注册产品，是否也可以存在“选配件”呢？如果可以的话，哪些配件可以成为“选配件”？一起看正文。
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手术类医疗器械注册产品是医疗器械家族中最正统的一枝，是最初对医疗器械界定和定义的来源。考虑到手术类医疗器械多数都通过与人体接触方式实现医疗目的，这种接触类的医疗器械，是否有可能豁免生物学试验呢？一起看正文。
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近日，上海市药监局发布《关于上海市第二类创新医疗器械特别审查申请专家审查会申请人汇报及答辩环节的提示》，提示也帮助我们更好理解第二类创新器械申请的尺度和边界，建议拟开展第二类创新医疗器械特别审查申请的企业收藏。
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动物源性人工心脏瓣膜是可植入人体心脏内替代心脏瓣膜，能使血液单向流动不发生返流，具有天然心脏瓣膜功能的医疗器械，在我国属于第三类医疗器械注册产品。通过设计不同的缝环形状来适应临床上的不同瓣环位置的解剖形状，瓣膜可以区分为两大类：主动脉瓣和二尖瓣。
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医疗器械注册检验的放开，让越来越多非药监局下属检验机构具备了医疗器械检验资格和范围，让医疗器械注册人在医疗器械注册检验时有了更多选项。第三方医疗器械注册检验机构的盈利机构性质，决定了更好的服务和更市场化的价格，但是由于第三方检验机构需要适应的是已有的审评审批机制，需要一定的时间来累积经历和经验，本文为大家说说选择第三方检验机构的注意事项。
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不变的是变化，对于医疗器械注册事项同样如此。我们知道医疗器械注册需要开展技术审评和医疗器械注册质量管理体系核查，那如果是医疗器械变更注册呢？是否需要开展医疗器械注册质量管理体系核查，一起看本文。
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非无菌医疗器械注册产品还要做生物学测试吗？这是一个并不专业的好问题，也是今天有客户问到，之前有不少客户问到的一个事项，所以说它是个好问题。因此，写个科普文章，说说非无菌医疗器械注册产品是否要做生物学的问题。
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