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美国可用性监管要求 美国食品药品管理局(FDA)先后发布多项医疗器械可用性指南：1996年12月发布《医疗器械人因设计介绍》;2000年7月发布《医疗器械使用安全：人因工程与风险
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 产品由胶囊式内窥镜、连接线缆和插头组成。 (二)产品适用范围 产品在医疗机构中，与本公司生产的超声电子内窥镜图像处理器(型
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由脉冲发生器主机(含显示屏)、标测连接线、脚踏开关(可选)、电源线组成。 (二)产品适用范围 该产品与本公司生产的一
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骨植入医疗器械在我国属于第三类医疗器械注册产品，也属于大家通常所说的高值耗材。新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》对骨植入医疗器械产品注册申报提出了新的要求，一起看正文。
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在2024年新年的第一天，最想给大家分享的还是医疗器械注册人制度，注册人制度经过多年的试点和推广，在制度层面和操作层面愈发成熟，对医疗器械注册人来说，也是可以视情况选择的一条医疗器械产品注册路径。本文为大家说说医疗器械注册人委托生产要求。
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许多医疗器械注册产品、产品制造工艺，及产品制造环境需要使用纯化水，如企业用到少量纯化水可以直接购买符合要求的纯化水成品。多数企业，特别是无菌医疗器械注册企业、体外诊断试剂注册企业纯化水用量较大，更加划算的方式是购买并安装医疗器械纯化水系统。
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对于体外诊断试剂注册或是体外诊断试剂生产企业来说，工艺用水是企业质量管理体系及质量保证的重要内容之一，本文为大家说说体外诊断试剂工艺用水标准及其参考文件。
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每一个医疗器械注册产品都像是研究者或是老板心爱的宝贝，希望给它一个独特的名称。经常有人问到我医疗器械名称能不能含有品牌？医疗器械产品名称能不能含有英文字母等等？有没有法规规定？因此，写个文章，一并说明。
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