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对于与人体接触或者接触风险的医疗器械注册产品，我们知道要对医疗器器械进行生物学评价，许多客户朋友问到我一个非常专业且细致的问题，在进行生物学评价时，医疗器械注册产品是否一定需要做热原试验。一起看本文。
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对于医疗器械注册人来说，了解医疗器械强制性行业标准是关键事项，医疗器械强制性行业标准也是设计开发输入的关键文件之一。本文为大家介绍医疗器械强制性行业标准在哪里查询。
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《医疗器械监督管理条例》（修订版）的发布，医疗器械注册人制度在全国范围内全面实施，所以，这些年，注册人至制度相关客户咨询较多，本文为大家分享一个医疗器械注册人制度下的独立软件注册咨询事项。
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关于医疗器械注册相关法规动向，除国家药监局之外，北京、上海、广东、海南是我重点关注的区域，这些区域在药械监管法规方面，通常走在国内前列。2024年1月4日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械分类界定申报要求》，一起来了解北京市医疗器械分类界定最新要求，了解医疗器械注册及分类界定法规动态。
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继续为大家介绍同品种比对临床评价相关知识，我们知道，同品种比对强调的是医疗器械注册产品与对比产品的可比性，在采用同品种临床评价方式时，单个和多个对比器械如何选择？一起看正文。
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对于组合包类医疗器械产品，我们知道包类医疗器械的管理类别与包内管理类别最高的医疗器械产品一致。另外一个问题，在第一类医疗器械备案时，如何确定组合包类产品的分类编码？一起看正文。
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我们会定期为大家介绍上海第二类医疗器械注册审评用时，方便上海客户在筹划医疗器械注册项目时，更好的做好进度规划。对于医疗器械注册来说，与医疗器械注册技术审评同步进行的，还有医疗器械注册质量管理体系核查，本文为大家上海医疗器械注册体系核查平均时间。
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日前，国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》适用于第二类、第三类医疗
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