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对于第一类体外诊断试剂备案时，体外诊断试剂产品说明书中需要明确产品的储存条件和有效期，那法规对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求呢？一起看正文。
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对于第一类医疗器械备案，产品技术要求和说明书是最必备技术资料，如何撰写产品技术要求是重中之重，本文为大家说说产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容。
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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是医疗器械注册质量管理体系核查的依据，亦是体系是否能够通过的判定标准之一。对于医疗器械注册人来说，了解《医疗器械注册质量管理体系核查指南》内容和要求是必要事项。本文为大家介绍指南对自检的要求。
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本文为大家说个第二类体外诊断试剂注册知识点，医疗器械人在准备第二类体外诊断试剂注册资料时，综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？一起看正文。
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在现代医疗检测中，体外诊断试剂产品的质量控制与准确性至关重要，其中，质控品和校准品作为衡量试剂性能的关键工具，其性能指标的设定直接影响到检测结果的可靠性和一致性。对
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一、前言 当前，医用增材制造研究和应用逐步从金属材料向高分子材料和无机材料领域扩大，以满足多种临床需求。然而，新型原材料和加工工艺引发了产品评价和测试方法方面的新
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医疗器械延续注册比首次医疗器械产品注册要简单，审评审批也更加快捷、方便。但是，在执业过程中，我们也多次碰到医疗器械注册人因为在办理医疗器械延续注册时的疏忽导致损失的情形。本文为大家说说医疗器械延续注册时，应如何撰写“符合性声明”。
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接上文说到的天津医疗器械注册质量管理体系核查依据，本文继续为大家说说天津市医疗器械生产许可证现场检查的依据，一起看正文。
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