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医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定
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医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价,以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。临床评价是产品设计确认的重要方法,为识别产
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一、前言 我国人口不断增长和老龄化趋势与日俱增，需要进行人工髋关节置换术的患者逐年增加，根据估算，我国髋关节置换年手术量已由2011年的168040例次增长至2019年的577153
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随着我国老龄化进程加快以及医疗技术的不断发展，人工髋关节置换手术的需求逐年攀升。其中，全髋关节置换术(THA)已经成为治疗髋关节终末期疾病的优选方案。然而，部分患者术
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在医疗护理和日常生活中，非无菌凝胶敷料以其独特的保湿、舒缓和修复功能受到广泛青睐。然而，对于这类产品的使用稳定性研究，许多人可能会存有疑问。尤其是在非无菌状态下，凝
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一氧化氮治疗仪向患者呼吸道输送浓度可控的一氧化氮气体，同时监测一氧化氮、二氧化氮、氧气浓度，提供相应的报警功能。某些产品具备气体发生器，用于产生一氧化氮。 产品
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随着医疗科技的飞速发展，医疗器械的临床试验在推动新产品研发和市场准入中扮演着至关重要的角色。为了确保医疗器械临床试验的科学性、公正性和合规性，国家药监局依据相关
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先导化合物(leadingcompound)，也称新化学实体(new chemical entity，NCE)，简称先导物。是通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物，用于进一步的结构改
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