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预灌封注射剂作为一种便捷高效的药物递送方式，因其直接应用于患者治疗，其生产过程中的无菌保障、密封性、精确装量控制等质量属性尤为重要。本文将深入解析预灌封注射剂生
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消毒确认是可重复使用医疗器械再处理过程的重要环节，它是通过物理或化学的方法清除或杀灭传播媒介上致病微生物，使其达到无害化的处理。其确认过程较为复杂，大体流程如下：1
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在医疗器械或药品的生命周期管理中，注册变更是一项重要且频繁发生的活动，旨在确保产品始终符合最新的法规要求、技术进步和市场需求。当产品技术要求发生变更时，提交一份清
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为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴，本文根据美国食品药品管理局网站发布的医疗器械标签和说明书指导原则，采用了内容翻译和分析方法，介绍了美国医疗器械
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医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局(US Food andDrug Administration)的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草均由FDA监管。 FDA
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在医疗器械行业，确保产品注册申报的顺利进行是企业迈向市场的关键步骤。针对第二类医疗器械，四川省药监局通过其官方渠道，就注册申报中的常见问题提供了权威解答。以下内容
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?2024年4月25日，国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息，其中上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案，被罚375630元，一起关注具体情况！
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