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本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械可用性工程过程和准备医疗器械可用性工程注册申报资料，同时规范医疗器械可用性工程技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械
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本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统(以下简称手术系统)用三维内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指
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本指导原则旨在为技术审评部门审评腹腔内窥镜手术系统(也称手术系统)申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。 本指导原则是供注册申请人
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本指导原则旨在指导注册申请人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料，同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。 本指导原则是对医疗器
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本指导原则旨在为技术审评部门审评角膜地形图仪注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。 本指导原则是对角膜地形图仪的一般要求，注册
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本指导原则旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请
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一、背景介绍 颅内动脉瘤，这一源于脑血管壁损伤并在血流动力学作用下形成的异常扩张区域，是导致出血性脑卒中尤其是蛛网膜下腔出血的主要原因之一。随着介入技术的发展和
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随着ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022标准的实施，对持久接触人体(超过30天)的医疗器械进行了更为严格的生物学风险评定要求，其中，慢性毒性和致癌性的评估成为了生物相
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