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近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》(2024年第58号，以下简称《分类目录》)及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》(2024年第17号，
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为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
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看到封面这张包含了天塔和卫津河两个天津市地标的照片，不由得想起我的大学，和大学四年青葱岁月。本位为大家介绍天津市医疗器械备案人在进行第一类医疗器械产品备案信息补录时，应关注哪些问题？一起看正文。
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对于浙江省第二类有源医疗器械注册产品来说，软件研究要求日益严格，医疗器械注册审评审批人员对软件研究的要求越发细致和具体，本文为大家说说浙江省第二类有源医疗器械注册申请之软件研究常见问题，帮助大家预见风险、少走弯路。
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安徽省是江浙沪皖长三角经济带重要区域之一，对于安徽省第二类医疗器械注册申报产品来说，如果产品与人体有直接接触或有接触风险，生物学研究就是必修课题，本文为大家说说安徽省第二类医疗器械注册申报有源生物学研究相关高频问题，一起看正文。
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对于江苏省第二类有源医疗器械注册申报资料来说，性能研究是非常重要的研究资料之一，性能研究表述了医疗器械注产品性能指标的确定依据、来源、临床意义、理论基础和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互联基本信息等。
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在传统医学与现代科技交汇的今天，中医舌诊仪作为连接古老智慧与现代技术的桥梁，正逐渐成为中医辅助诊断领域的重要工具。这种设备利用先进的图像处理技术，通过对舌面图像的精确捕捉与分析，实现了对中医舌象信息的标准化、量化评估，极大地提高了诊断的客观性和准确性。然而，将这样一款创新设备引入市场，其注册流程涉及的时间与费用无疑是众多研发者及制造商关注的焦点。本文将深入探讨中医舌诊仪注册的时间框架与成本构成，为相关行业人士提供实用指南。
对于医疗器械注册人来说，第二类无源医疗器械申报首次注册时，在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？
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