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一、编制背景 医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性
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近日，直观医疗公司的“支气管导航操作控制系统”、“支气管导航光纤定位导管”、“支气管导航可视化探头”及“支气管导航光纤定位
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新出台的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》旨在强化医疗器械在设计开发、注册申报及后期管理过程中的用户友好性与安全性，着重关注医疗器械的可用性工程实施，确保其
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本指导原则旨在指导注册申请人对口腔修复膜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对口腔修复膜注册申报资
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本指导原则旨在指导注册申请人对I型胶原软骨修复产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对I型胶原软骨修复
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本指导原则旨在指导注册申请人对含抗菌成分的骨科植入物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对骨科植入物抗
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在进行第一类体外诊断试剂产品的备案过程中，产品技术要求的撰写是极为关键的一环，其中型号与规格的描述更是关乎产品的辨识、使用和管理。依据国家药监局于2022年第8号通
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在进行第一类体外诊断试剂产品的备案时，符合性声明是其中一项极其重要的文档，它详细阐述了产品的分类依据，确保产品按照国家相关规定进行准确归类。在撰写符合性声明中的产
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