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在医疗器械监管日趋严格的背景下，本市备案人在面对第一类医疗器械产品备案信息补录这一环节时，务必要严谨对待，确保所有信息准确无误，以符合当前法规要求并顺利完成备案流程
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，镜片材料为BOSTONXO(hexafoconA)，着冰蓝色。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期18个月。产品以非无
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近年来，随着医疗技术的飞速发展，医疗器械领域也迎来了一波又一波的创新浪潮。从个性化增材制造医疗器械的设计开发到它们在诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官上的应用
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引言 纳米技术的应用已经渗透到医疗器械领域，为提高医疗治疗效果和创新医疗手段带来了新的可能性。然而，随之而来的是对这些纳米材料医疗器械产品的监管和质量管理问题，这
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真实世界研究(Real-World Study，RWS)是近年来在药物研发与医疗决策领域日益受到重视的研究方法。根据国家药监局药审中心发布的《药物真实世界研究设计与方案框架指导原
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在进军美国医疗器械市场之前，企业必须跨越一道至关重要的门槛——向美国食品药品监督管理局(FDA)成功提交申请。本文将详细介绍这一过程中需完成的五个关键步
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由带有内置电池和电极的脉冲发生器及装载工具组成。 (二)产品适用范围 该产品与程控仪、输送及回收导管系统联合使用，
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由全向动作导管转换接头套装(490101)和气管插管连接件(490108)组成。全向动作导管转换接头套装包含视觉探头转换接头(主要材
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