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天津是我的第二故乡，常想起大学时期的青葱岁月。本文为大家说个天津医疗器械注册相关话题，由于《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》两个文件同时存在，各地对法规文件的适用文件并不相同。本文为大家说说天津医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据。
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高使用风险医疗器械亦是对可用性工程设计要求较高的医疗器械，当前，高使用风险医疗器械仅限于部分第三类医疗器械。
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杭州临安区第一类医疗器械备案事项应包括第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案，及按照《医疗器械生产质量管理规范》建立医疗器械质量管理体系，缺少任何一个环节都可能会存在风险。本文为大家介绍杭州临安区第一类医疗器械备案流程和要求。
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尽管第一类医疗器械备案产品在使用前需要消毒或者灭菌的产品不多，但是仍然有部分产品需要。正好今天有客户问到这个问题，因此，写个小文章说说此种情况，医疗器械备案人应关注哪些事项。
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创面敷料类产品是市面上最常见的医疗器械注册产品之一，考虑到创面敷料类产品在临床上需要连续连续使用的同时，还需要定期更换，对于这种情况，生物学评价时接触时间如何界定？算单个产品的接触时间，还是算多次更换的累计连续时间。本文为大家说说创面敷料类产品注册时，生物相容性评价中接触时间界定注意事项。
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无论有源医疗器械注册，还是无源医疗器械注册，产品技术要求中性能指标的确定和规定都是极其重要的事项，性能指标的检测、验证、确认、论证将贯穿医疗器械注册全程。本文为大家说说如何确定无源医疗器械注册产品的性能指标。
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医疗器械注册人制度为医疗器械注册人带来了更多选择和更大自由度，经常有客户朋友问到我，基于医疗器械注册人制度，A企业可以委托B企业研发，委托C企业生产吗？一起看正文。
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许多产品有生命体征监测功能，但并不用于医疗用途，如进口非医疗的核心体温监测设备，这种情况是否需要进行进口医疗器械注册，一起看本文。
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